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美國FDA相關法規列出了無菌加工生產的無菌藥物產品指南。膠塞（如瓶塞和注射器塞）可以通過多次清洗和漂洗來進行清洗，然后通過蒸汽滅菌或輻照滅菌達到無菌。根據法規膠塞清洗主要由清洗、硅化、蒸汽滅菌、干燥等步驟完成。清洗過程的初始漂洗至少應該采用純水，然后用注射水進行最后漂洗。GB8599-2008內關于蒸汽滅菌柜運行驗證的內容可以作為膠塞清洗過程中蒸汽滅菌驗證的參考該規范要求滿載時：對于滅菌室容積不大于800L的滅菌器，平衡時間應不超過15S；對于容積更大的滅菌器，平衡時間應不超...

引言風場信息的測量是氣象或空氣動力學領域的重要工作內容之一，其測量的精確性對于氣象研究尤為重要。激光測風雷達作為新型測風技術，利用多普勒（Doppler）原理獲取風向、風速信息，具有能夠探測晴空風場、測風范圍廣、探測精度高、時空分辨率高、機動性能好的優點，其在風場精準探測領域具有重要應用前景[1]。Doppler激光雷達風速測量原理激光多普勒測風雷達是指利用多普勒效應獲取探測目標運動信息的激光雷達系統。多普勒效應由奧地利物理學家Doppler于1842年提出，指在波源與觀測者...

恒溫循環水浴是在水浴鍋基礎上增加的水循環和冷卻功能，可提高溫度控制精度和水溫穩定性。可廣泛用于干燥、濃縮、蒸餾、浸漬化學試劑、浸漬藥物和生物制品，以及水浴恒溫加熱和其他溫度測試。它是生物、遺傳、病毒、水生、環保、醫學、衛生、生化實驗室、分析室等教育研究的必要工具。恒溫循環水浴的使用方法：1、向水箱中注入適量清潔自來水。2、將溫度控制旋鈕轉到位置(溫度從左向右逐漸升高)。3、將機器的電源插頭插入電源插座并打開電源開關。4、將小控制開關置于“設置”部分，顯示屏上顯示的溫度為設置溫...

虹科與醫藥環境監測解決方案供應商——瑞士ELPRO合作為蘇州某醫藥倉庫完成EMS有線溫濕度自動監測系統的安裝，實現了符合法規要求的倉庫溫濕度自動監測系統。近日虹科技術團隊前往蘇州，為某倉庫安裝了瑞士ELPROEMS溫濕度自動監測系統，并對溫濕度傳感器進行了校準、對系統進行了IQ/OQ驗證以及全面的調試，實現了符合GxP法規要求的存儲設施溫濕度的自動監測。無論是GMP、GDP還是HACCP：冷藏室和倉庫——無論是否涉及原材料、藥品或食品都必須通過獨立的監測系統進行24/7全自動...

世界衛生組織（WHO）宣布，中國疫苗監管體系通過新一輪評估，并將中國的國家疫苗監管體系評為ML3成熟度三級（最高為四級）。WHO對疫苗國家監管體系的評估，是對國家疫苗監管能力評估的一項重要舉措和有效手段，是一項世界范圍內*的、可以科學全面評估一個國家疫苗監管水平的國際考核。此次完成的評估其指標大幅增加、內容更加全面、標準更加嚴格。這也意味著中國的疫苗監管系統是運行穩定、功能良好的一體化系統，確保在中國生產、進口或流通的疫苗質量可控、安全、有效，同時也為我國疫苗產品走出中國、助...

比濁儀主要用于實時監測細菌生長，繪制細菌生長曲線。采用透射光原理，直接測量底部有玻璃珠的研磨管，無需重復旋轉管，從而減少污染誤差的發生，降低操作員感染的風險。根據設定的目標濁度值，儀器可以自動轉換，并在測量后提示需要增加稀釋劑體積，無需手動轉換。比濁儀的主要特點：1、彩色液晶顯示，圖形界面，操作簡單方便，易于掌握；觸摸屏輸入，您可以通過簡單的點擊獨立完成復雜的檢測過程。使用方便靈活的手寫板，中西方文本輸入變得更容易。可選擇多語言平臺，方便產品出口。2、按拉丁方排列試管，遵循一...

2021年11月26日，國家市場監督管理總局發布了修訂的《藥品冷鏈物流運作規范》（標準號為GB/T28842-2021），適用于冷藏藥品在生產與流通過程中的物流運作管理，進一步完善冷藏藥品冷鏈監管長效機制。新國家標準的發布實施，標志著冷鏈物流行業的發展更加規范化、具體化。由于藥品的特殊性，醫藥冷鏈物流技術的要求比較高。《藥品冷鏈物流運作規范》的修訂能夠提高藥品冷鏈物流運作的物流服務水平、規范企業操作，降低藥品冷鏈物流環節的質量風險，促進藥品冷鏈物流行業的轉型升級。以下主要是對...

PDF溫度記錄儀是測量溫度參數并根據預定時間間隔將其存儲在內部存儲器中的儀器。記錄功能完成后，將其連接到PC，并使用自適應軟件根據其值和時間提出和分析存儲的數據。使用該儀器，可以確定在儲存和運輸過程、實驗過程和其他相關過程中不存在危及產品安全的事件。PDF溫度記錄儀的工作原理：環境溫度由溫度傳感器自動采樣和監測。當環境溫度高于控制設定值時，控制電路啟動，可以設定控制回路差。如果溫度仍在上升，當溫度達到設定的極限報警溫度點時，極限報警功能將啟動。當無法有效控制受控溫度時，為了防...

簡介在考慮冷凍干燥的制藥應用時，最關心的是能否生產出具有所需關鍵質量屬性的一致性產品。為了做到這一點，必須確保工藝的一致性。一種常見的和預期的方法是對冷凍干燥工藝進行工藝驗證(PQ)。在進行產品特定PQ之前，凍干機的性能應在工廠進行驗證，在現場安裝后作為調試的一部分，然后再次進行操作驗證(OQ)。研究應確保關鍵工藝參數在規定的允許范圍內正常運行。除了測試凍干機的獨立和可控變量，包括擱板入口溫度、腔室壓力和時間外，還可以評估直接影響產品均勻性的某些因變量。其中一項重要的測量是擱...

作為一款只有拇指般大小的微型設備，HK-MSR165數據記錄儀廣泛應用在與物理、電氣測量技術有關的諸多領域內，并能夠記錄如三軸加速度、氣壓、濕度、溫度、光照強度以及多種電壓值。下面將介紹HK-MSR165數據記錄儀的應用案例，證明這種微型數據測量與記錄設備強大的功能與實用性。費森尤斯（Fresenius）醫療公司所研制的腹膜透析系統，可以以極其溫和的方式為患者做血液凈化。按照相關法規，這些高度復雜的電子醫療設備需要的特殊塑料閥門必須在潔凈室內進行研制和安裝。在進行安裝工作的生...

虹科分享|如何進行Mapping溫度分布驗證？概念、原理與方法一、什么是溫度分布驗證？溫度分布驗證是通過在規定的研究時間內測量定義區域內的多個點來確定特定溫度控制環境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養箱、穩定室、倉庫或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。溫度分布驗證的目標是確定每個測量點之間的差異，或一段時間內定義區域的波動。這些數據需要在每個溫度控制單元（CTU）或過程中進行分析，從而確保安全，并確保數據符合必要的公差。對于溫度控制單元、存儲區、環境室和冷鏈活動（如運輸和物流中心），產...

歐洲核子研究中心（CERN）使用HK-MSR175和HK-MSR175plus數據記錄儀記錄運輸過程中的物理參數——可以進行快速損壞評估位于日內瓦附近的歐洲核子研究中心（CERN），是*大、著名的基礎物理學研究中心之一。HK-MSR175plus和HK-MSR175運輸數據記錄儀都被用于測試從歐洲到美國的高靈敏度探測器模塊的運輸，記錄±200g測量范圍內的沖擊、氣壓變化和濕度變化。在歐洲核子研究中心，來自不同學科的15000多名研究人員和工作人員從事現代粒子物理...