9:00-10:40

《ISPE調(diào)試和確認(rèn)（第二版）全文解讀》  

1. 概念
2. 用戶(hù)需求說(shuō)明
3. 系統(tǒng)分類(lèi)
4. 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
5. 設(shè)計(jì)審核與設(shè)計(jì)確認(rèn)
6. 調(diào)試與確認(rèn)計(jì)劃
7. 調(diào)試與確認(rèn)測(cè)試和文件

 

 

梅青

 

 

 

有十年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn). 參與過(guò)多家藥廠新設(shè)備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗(yàn)證和質(zhì)量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規(guī)。項(xiàng)目驗(yàn)證管理方面有豐富的知識(shí)，包括：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證。熟悉生產(chǎn)設(shè)備、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的調(diào)試和驗(yàn)證工作。
 

 

 

10:40-12:40

《濕熱滅菌工藝驗(yàn)證》

1. 滅菌科學(xué)
• 濕熱滅菌工藝
• 濕熱滅菌器 2. 滅菌工藝驗(yàn)證
• 滅菌釜的IQ/OQ
• 滅菌釜PQ

 

 

 

Mark Zhang

某MNC企業(yè)驗(yàn)證經(jīng)理，熟悉無(wú)菌制劑的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉各類(lèi)驗(yàn)證法規(guī)及指南，熟悉中國(guó)GMP和歐盟GMP。主持和推進(jìn)過(guò)新建生產(chǎn)線的項(xiàng)目驗(yàn)證工作，并順利通過(guò)CFDA的GMP認(rèn)證。參與過(guò)數(shù)十次NMPA、歐盟GMP和其他國(guó)家的GMP審計(jì)。
 

 

13:00-14:30

《凍干機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證及凍干工藝中產(chǎn)品溫度的監(jiān)控》

1. 凍干機(jī)相關(guān)法規(guī)
2. 凍干機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
3. DGP&DI要求
4. 凍干工藝現(xiàn)狀及難點(diǎn)分析
5. 產(chǎn)品溫度監(jiān)控的技術(shù)手段

王成生
 

上海奧星制藥技術(shù)裝備有限公司 技術(shù)部 技術(shù)總監(jiān)。擁有10年+凍干機(jī)設(shè)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉各品牌凍干機(jī)優(yōu)劣勢(shì)，發(fā)掘客戶(hù)真實(shí)需求，提交有針對(duì)性的凍干機(jī)配置方案。獲得patnet3個(gè)，發(fā)表論文7篇，第一作者5篇。
 

 

14:30-16:00

 《Ellab在工藝設(shè)備驗(yàn)證中的應(yīng)用》

1. 隧道烘箱驗(yàn)證
2. 膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證
3. 冰箱驗(yàn)證
4. 脈動(dòng)真空滅菌柜驗(yàn)證
 

 

梅青

 

有十年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn). 參與過(guò)多家藥廠新設(shè)備的IQ OQ PQ，并出色完成了驗(yàn)證和質(zhì)量管理工作。熟悉FDA 21條11款以及GMP法規(guī)。項(xiàng)目驗(yàn)證管理方面有豐富的知識(shí)，包括：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室儀器的驗(yàn)證。熟悉生產(chǎn)設(shè)備、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的調(diào)試和驗(yàn)證工作。

 

 

 

16:00-17:30

《Ellab驗(yàn)證系統(tǒng)軟、硬件操作及使用維護(hù)》

1. Ellab有線/無(wú)線驗(yàn)證系統(tǒng)概述
2. Ellab驗(yàn)證系統(tǒng)硬件操作培訓(xùn)
3. Valsuite軟件的使用培訓(xùn)
4. 如何對(duì)硬件正確的進(jìn)行日常維護(hù)
 

楊欣

虹科環(huán)境監(jiān)測(cè)事業(yè)部，高級(jí)技術(shù)工程師，憑借深厚的機(jī)械電子工程專(zhuān)業(yè)背景及測(cè)溫系統(tǒng)設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)藥冷鏈和滅菌驗(yàn)證GxP相關(guān)法規(guī)，已高效為多家行業(yè)客戶(hù)部署實(shí)施了醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)所需的溫濕度監(jiān)測(cè)及驗(yàn)證方案，同時(shí)專(zhuān)業(yè)有效地為客戶(hù)提供了符合法規(guī)要求的建議和技術(shù)支持。曾先后多次接受丹麥ELLAB、瑞士ELPRO廠家的專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，并獲得資質(zhì)證書(shū)。

Roman

ELLAB高級(jí)銷(xiāo)售經(jīng)理。具有無(wú)線電工程背景，Roman開(kāi)始在貿(mào)易委員會(huì)擔(dān)任高級(jí)顧問(wèn)（這是丹麥外交部的一部分）。2011年搬到丹麥后，Roman參與了ELLAB在中歐和東歐地區(qū)的生命科學(xué)客戶(hù)的開(kāi)發(fā)和支持。他親自訪問(wèn)了25個(gè)以上國(guó)家的頂級(jí)制藥公司，交流熱驗(yàn)證領(lǐng)域的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。Roman經(jīng)常在PDA、ISPE、WFHSS、C&VS和其他專(zhuān)業(yè)活動(dòng)中發(fā)言，安排客戶(hù)培訓(xùn)計(jì)劃和網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)，負(fù)責(zé)ELLAB產(chǎn)品的本地化和注冊(cè)，目前專(zhuān)注于經(jīng)銷(xiāo)商市場(chǎng)的活動(dòng)。在2019年收購(gòu)Hanwell監(jiān)測(cè)解決方案后，Roman也深入?yún)⑴c了Ellab集團(tuán)內(nèi)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品的整合工作。